Norma de certificación
Método de valoración
El sistema de valoración se basará en un procedimiento mixto de autoevaluación y evaluación externa. En ambos casos, estarán apoyadas por una plataforma online que guiará los pasos a seguir y permitirá registrar la valoración de cada estándar.
La autoevaluación será efectuada por el personal del propio centro que solicita la certificación.
Los diferentes criterios que componen la norma de certificación podrán ser evaluados, según el caso, mediante auditoría de una selección aleatoria de historias clínicas y/o comprobando la existencia o no de documentación oficial o protocolos que permita determinar el cumplimiento del criterio.
Para aquellos criterios que no sean dicotómicos (es decir, existe o no la evidencia correspondiente), se aplicará un muestreo por lotes para determinar si se cumple de forma adecuada y suficiente con los estándares de calidad establecidos. De este modo se han delimitado umbrales de aceptación o rechazo en base a un nivel de cumplimiento mínimo establecido. La principal ventaja de este método es que se evalúa un pequeño número del lote total con el fin de aceptar o rechazar en función del resultado. Para este caso se utilizarán:
- Umbral: 80%
- Estándar: 90%
- Significación (α): 0,05, Intervalo de confianza al 95%
- Error β: 0,2, Potencia del 80%
Al tratarse de una enfermedad ultrarrara, el tamaño muestral de historias clínicas que cada centro hospitalario tendrá que revisar en total se adecuará a la casuística de los diferentes servicios del Sistema Nacional de Salud que puedan ser auditados y se ajustará proporcionalmente el número de no conformidades para aceptar o rechazar el estándar. En el muestreo, estarán incluidos solo pacientes pediátricos.
Todos los criterios de la norma que requieran ser auditados a través de las historias clínicas se revisarán en el mismo grupo historias clínicas seleccionadas y se aplicará el mismo método y valoración. En el caso que durante la autoevaluación se detecten criterios que no se cumplen, el servicio podrá incorporar las medidas de mejora que consideren y transcurrido entre 3-6 meses podrá comprobar si el criterio se cumple. En estos casos, el auditor revisará los datos en las historias clínicas que correspondan con este último periodo.
Para lograr la certificación se deberá comprobar que se satisfacen, al menos, la totalidad de los estándares en el nivel de “Certificado”.
Solicitud de la Certificación
Los centros interesados en la certificación que crean que satisfacen los estándares definidos pueden registrarse en este sitio web, realizar la autoevaluación y solicitar la auditoría correspondiente.
Tabla 1. Clasificación de los criterios/indicadores Norma QualiSHUaPED
Los niveles de certificación se irán obteniendo, si se superan la totalidad de estándares del nivel anterior.
| Certificado | Certificado Avanzado | Certificado Excelente | Total | |
|---|---|---|---|---|
| Estructura | 7 | 2 | 1 | 10 |
| Proceso | 5 | 3 | 3 | 11 |
| Resultado | 4 | 3 | 7 | 14 |
| Total | 16 | 8 | 11 | 35 |
Tabla 2. Resumen de los criterios/indicadores de la Norma QualiSHUaPED según el nivel de certificación.
Criterios/Indicadores del nivel Certificado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E01 Se debe disponer de un equipo multidisciplinar con conocimiento y experiencia suficientes sobre el SHUa pediátrico que permita su correcto abordaje. | Sí/No | Nivel certificado | |
E02 El hospital debe contar con espacio y herramientas adecuados para la atención de los pacientes pediátricos con SHUa. | Sí/No | Nivel certificado | |
E03 El hospital debe contar con personal de enfermería formado para la atención a los pacientes pediátricos. | Sí/No | Nivel certificado | |
E04 La medicación de los pacientes pediátricos con SHUa debe dispensarse desde el Servicio de Farmacia de cada hospital. El farmacéutico de cada hospital debe garantizar una dispensación y atención farmacéutica (AF) adaptadas a las necesidades farmacoterapéuticas de los pacientes y a la idiosincrasia de cada centro. | Sí/No | Nivel certificado | |
E05 Se debe disponer del fármaco indicado al paciente pediátrico con SHUa. | ≥90 | Nivel certificado | |
E06 Se debe disponer de un Laboratorio de Análisis Clínicos que permita disponer de las pruebas necesarias para el paciente pediátrico de SHUa en un plazo adecuado. | ≥80 | Nivel certificado | |
E07 El hospital debe tener acceso a las pruebas necesarias para el correcto diagnóstico de SHUa pediátrico. | Sí/No | Nivel certificado | |
P01 Se dispone de un protocolo de diagnóstico y manejo del SHUa pediátrico. | Sí/No | Nivel certificado | |
P02 Se dispone de un protocolo de profilaxis antibiótica para el SHUa pediátrico. | Sí/No | Nivel certificado | |
P03 Se dispone de un protocolo para el estudio genético acompañado de asesoramiento genético para pacientes pediátricos con SHUa y familiares. | Sí/No | Nivel certificado | |
P04 En pacientes pediátricos ambulatorios se coordina la consulta y la administración del fármaco para disminuir las visitas al hospital y mejorar la calidad de vida del paciente. | ≥80 | Nivel certificado | |
P05 Se dispone de un protocolo de seguimiento del paciente pediátrico con SHUa. | Sí/No | Nivel certificado | |
R01 Se debe disponer de la trazabilidad de los pacientes pediátricos con SHUa que contemple resultados de morbilidad. | Sí/No | Nivel certificado | |
R02 Los pacientes pediátricos con SHUa que reciben tratamiento con Eculizumab / Ravulizumab / otros bloqueantes de la fracción C5 del complemento deben cumplir con los criterios de vacunación y/o profilaxis indicados en la ficha técnica del fármaco. | ≥100 | Nivel certificado | |
R03 Se debe monitorizar la presión arterial del paciente pediátrico con SHUa desde el momento del ingreso, al alta de la UCIP/Hospital y en la fase crónica ambulatoria. | ≥100 | Nivel certificado | |
R04 Se debe monitorizar la evaluación clínica neurológica de los pacientes pediátricos con SHUa con afectación neurológica. | ≥100 | Nivel certificado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado avanzado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
P06 Se llevan a cabo programas de formación continuada sobre SHUa pediátrico para los profesionales sanitarios. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
P07 Se realizan sesiones, reuniones o comités multidisciplinares para la discusión de casos complejos de SHUa pediátrica. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
P08 Se disponen de vías de comunicación para la transición del paciente con SHUa del Servicio de Nefrología Infantil al de Adultos. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R05 Se debe valorar el número de pacientes con SHUa que requieren diálisis al diagnóstico y quedan libre de diálisis en los 12 primeros meses de evolución. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R06 Se debe disponer de un registro de complicaciones graves que presentan los pacientes con SHUa tratados con bloqueantes de la fracción C5 del complemento. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R07 Se debe realizar educación sanitaria a los pacientes pediátricos con SHUa que incluya también a sus familiares y cuidadores | ≥85 Sí/No | Nivel certificado avanzado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado excelente
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
P09 Se dispone de un protocolo de manejo y actuación de trasplante renal para el paciente pediátrico con SHUa. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
P10 Se dispone de un proceso de consulta de emergencia de forma directa entre el hospital y el paciente pediátrico con SHUa. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
P11 Se ofrece apoyo psicosocial integral al paciente pediátrico con SHUa y a sus familiares. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R08 Se deben registrar y valorar la recuperación de la función renal y hematológica y analizar los patrones de respuesta al tratamiento. | ≥70 ≥80 | Nivel certificado excelente | |
R09 Se debe registrar la recidiva de pacientes pediátricos con SHUa en el trasplante renal, tanto en pacientes tratados con Eculizumab / Ravulizumab como en los que se ha suspendido previamente el tratamiento. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R10 Se debe registrar el número de pacientes pediátricos con SHUa con recidivas después de la suspensión del tratamiento y en el trasplante renal. | ≤10 | Nivel certificado excelente | |
R11 Se debe monitorizar la adherencia a los tratamientos (nefrológicos, neurológicos, etc.) y hábitos saludables (alimentación, actividad física) en el paciente pediátrico con SHUa. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R12 Se debe promover la cultura de seguridad de los pacientes pediátricos con SHUa. | Sí/No Sí/No Sí/No Sí/No Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R13 Se debe evaluar la calidad de vida de los pacientes pediátricos y su familia a través de encuestas específicas (PROMS). | ≥60 | Nivel certificado excelente | |
R14 Los pacientes pediátricos con SHUa y sus familias deben estar satisfechos con los servicios que reciben (PREMS). | ≥80 | Nivel certificado excelente |
